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PSY-HEART II
Das Ziel von PSY-HEART II ist es zu untersuchen, ob eine präoperative psychologische Intervention, die auf eine Optimierung von Patientenerwartungen (EXPECT) fokussiert, im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung (standard of care; SOC) und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (SUPPORT) dazu in der Lage ist, Langzeitergebnisse nach einer aortokoronaren Bypass-Operation mit oder ohne Herzklappenersatz zu verbessern.
In einer 3-armigen multi-zentrischen randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie sollen N=567 Patienten, welche für eine herzchirurgische Operation vorgesehen sind, auf eine von 3 möglichen Bedingungen randomisiert werden: entweder erhalten die Patienten eine psychologische präoperative Intervention durch die die Erwartungen der Patienten optimiert werden sollen (EXPECT); oder eine psychologische Kontrollintervention, die sich auf emotionale Unterstützung fokussiert, jedoch nicht auf Erwartungen ausgerichtet ist (SUPPORT); oder die Patienten erhalten ausschließlich die medizinische Standardbehandlung, jedoch keine psychologische Intervention. Die Patienten werden mit einem fixen unbalancierten Verhältnis von 3:3:1 (EXPECT:SUPPORT:SOC) randomisiert, um EXPECT mit SOC und schließlich EXPECT mit SUPPORT vergleichen zu können. Beide psychologischen Interventionen bestehen aus 2 persönlichen Kontakten (à 50 min) und 2 telefonischen Kontakten (à 20 min) während der Woche vor der Operation sowie ein weiteres Booster-Telefonat etwa 6 Wochen nach der Operation. Die 4 Messzeitpunkte finden zum Baseline-Zeitpunkt (etwa 10 Tage vor der OP), 1 Tag vor der Operation (jedoch nach der psychologischen Intervention), etwa 4-6 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation statt. Primäre Ergebnisvariable ist die krankheitsbedingte Beeinträchtigung der Patienten 6 Monate nach der Operation. Sekundäre Ergebnisvariablen sind die Erwartungen der Patienten, subjektive Krankheitsrepräsentationen, Lebensqualität, Angst und Depressivität, physische Aktivität, herzbezogene Angst, Optimismus, Schmerz, Einstellungen zu Medikamenten, Rehospitalisierungen, unerwünschte Ereignisse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Zufriedenheit mit der Intervention, Manipulationscheck, erwartete Arbeitsfähigkeit und Blutproben (z.B. werden Interleukin-6 und -10 sowie CRP analysiert).
Eine multi-zentrische Studie mit einer größeren Stichprobe ist notwendig, um die positiven Ergebnisse der Vorstudie PSY-HEART I überprüfen zu können. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse generalisiert und Implikationen für das Gesundheitssystem erarbeitet werden. Ein weiteres Ziel ist das bessere Verständnis von Wirkungsmechanismen.
Aktueller Projektstand
Rekrutierung läuft
Kontaktadresse
Ansprechsperson
Beteilitge Personen
Kooperationen
Wir kooperieren mit den folgenden Studienzentren: Universitätsklinikum Marburg und Gießen, Hamburg, Köln, Greifswald/Karlsburg, Berlin (DHZB), München (DHM/MRI TU), Hannover (MHH), Jena, Bad Nauheim und Göttingen (jeweils mit Expertenteams in Herzchirurgie und Psychotherapie an allen Standorten)
Übersicht der kooperierenden Studienzentren
Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, UKGM Marburg
Baldingerstraße
35043 MarburgKlinik für Herz- und Gefäßchirurgie, UKGM Gießen
Rudolf-Buchheim-Str. 7
35392 GießenUniversitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
Martinistrasse 52
20246 HamburgKlinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
Uniklinik Köln
Kerpener Str. 62
50937 KölnKlinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
Greifswalder Str. 11
17495 KarlsburgDeutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
Augstenburger Platz 1
13353 BerlinMedizinische Hochschule Hannover
Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäßchirurgie
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 HannoverUniversitäts-Herzzentrum Thüringen
Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie am Universitätsklinikum Jena
Am Klinikum 1
07747 JenaHerzzentrum Kerckhoff-Klinik
Kerckhoff-Klinik GmbH
Benekestr. 2 – 8
61231 Bad Nauheim
Weiterführende Links
Förderung
