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Kurse für Prüfärzte

Aktuelle Kursangebote:

Weitere Kurse finden Sie auf der Homepage des KKS-Netzwerkes:

https://www.kks-netzwerk.de/qualifizierung/kurssuche.html

Mit der Bitte um Beachtung:

Infolge der Neuregelungen ist es Außenstehenden -und damit auch uns- nicht möglich, Ihren jeweiligen Schulungsbedarf als Ärztinnen und Ärzten bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln abzuschätzen (Welche Kurse wurden absolviert? Zu welchem Zeitpunkt? Welche Funktionen hat die jeweilige Ärztin/der jeweilige Arzt in einer klinischen Prüfung bzw. welche soll dies künftig sein?).
Damit Sie eine eigene Einschätzung treffen können, haben wir als Hilfestellung nachfolgend Informationen zusammengestellt.

Was sind die aktuellen Schulungserfordernisse für Ärztinnen und Ärzte bei klinischen Prüfungen?

Wenn Ärzte und Ärztinnen an klinischen Prüfungen teilnehmen, um Arzneimittel oder Medizinprodukte zu testen, müssen sie curriculare Fortbildungen gemäß den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer absolvieren.

Am 13. Mai 2022 erfolgte die Bekanntgabe der aktualisierten curricularen Fortbildungen im Deutschen Ärzteblatt:
https://www.akek.de/wp-content/uploads/2022_05_13-Bekanntgabe_Curriculare_Fortbildungen.pdf
Es wurde zugleich beschlossen, dass die curricularen Fortbildungen in der Fassung vom 26.03.2021 (Bekanntgabe in Dtsch Ärztebl 118; Heft 12 [26.03.2021]: A-648 / B-544) gegenstandslos sind:

Die aktuellen Schulungserfordernisse können Sie der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen entnehmen: https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/
„Im Sinne einer besseren Lesbarkeit wird im Folgenden der Begriff „Prüfungsteam“ verwendet, welcher neben den Prüfern auch die weiteren an der Prüfstelle an einer klinischen Prüfung beteiligten zuständigen Personen einschließt.“

 1.      Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) (2022)
Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022 | DOI: 10.3238/arztbl.2022.Grundlagenkurs_AMG_MPDG_2022

„Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht tätig waren
·        als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfergruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG alt,
·        als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziff. 15 VO (EU) 536/2014,
·        als Hauptprüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziff. 16 VO (EU) 536/2014
·        als Prüfer im Sinne von § 3 Nr. 24 MPG alt, resp. Art. 2 Ziff. 54 VO (EU) 2017/745 bzw. Art. 2 Ziff. 48 VO (EU) 2017/746“

2.      Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022 | DOI: 10.3238/arztbl.2022.Aufbaukurs_AMG_MPDG_2022

„Der Kurs wendet sich an Prüfer/Hauptprüfer, die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien verantwortlich leiten. Er baut auf dem „Grundlagenkurs“ auf und vermittelt den Teilnehmenden die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.“

 3.      Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen und/oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) (2022)
Deutsches Ärzteblatt | 13. Mai 2022 | DOI: 10.3238/arztbl.2022.Auffrischungskurs_AMG_MPDG_2022 

Für Personen , die den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert haben, jedoch mehr als drei Jahre nicht aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt waren, wurde die curriculare Fortbildung „Auffrischungskurs“ aktualisiert

 4.      Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (2020)
Deutsches Ärzteblatt | DOI: 10.3238/arztbl.2020.Upate-Kurs_AMG_2020

„Das Kursangebot richtet sich an alle zukünftigen Hauptprüfer/Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG in der ab Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung planen und durchführen wollen.

Dieser Kurs soll absolviert werden, um Kenntnisse zur neuen Rechtsgrundlage (EU-VO 536/2014) bei Arzneimittelprüfungen zu erwerben
(siehe folgend „Frequently Asked Questions (FAQs) „Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe“).

 Update-Kurse werden zudem immer nötig, falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, deren inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

 Woher weiß jede Ärztin/ jeder Arzt, welcher Kurs belegt werden muss?

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen hat Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 537/2014 (CTR), insbesondere zu den daraus resultierenden Schulungserfordernissen veröffentlicht:

• Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern /Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe
  https://www.akek.de/wp-content/uploads/2022-01-14_Empfehlungen.pdf
  
  Dort finden sich u. a. Antworten auf die Fragen:
  Welche Kurse müssen von Ärztinnen und Ärzten mit einer bestimmten  Funktion innerhalb einer klinischen Prüfung absolviert werden?
  Wie werden bereits besuchte Kurse bzw. Erfahrungen in der Durchführung klinischer Prüfungen als ausreichend bewertet?
  
  
• Frequently Asked Questions (FAQs) „Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/einer Prüfergruppe“
  https://www.akek.de/wp-content/uploads/2022-02-02_FAQ.pdf
  
  Hier ist u. a. folgendes zu entnehmen:
  Welcher Schulungsbedarf besteht, wenn der Grund- und/oder Aufbaukurs vor dem 12.06.2020 (Veröffentlichung des VO (EU) Update Kurses) absolviert wurde?
  
  „Um den Erwerb über Kenntnisse zu der neuen Rechtsgrundlage belegen zu können, bestehen die folgenden zwei Möglichkeiten:
  
  a. Nachweis der Teilnahme am „Update-Kurs VO (EU) Nr. 536/2014“ vom 12.06.2020.
  b. Den bereits erworbenen Zertifikaten kann entnommen werden, dass die neue Rechtslage [VO (EU) 536/2014, Viertes AMGÄndG) bereits umfassend vermittelt wurde. Vor allem auch solche Zertifikate, die in Kursen ab dem 2ten Halbjahr 2020 erworben wurden und in denen auf die VO (EU) Nr. 536/2014 verwiesen wird, können ebenfalls anerkannt werden.“
  
  Welcher Schulungsbedarf besteht, wenn der Auffrischungskurs vor dem 26.03.2021 absolviert wurde? …

Welche weiteren Empfehlungen zu der seit 31.01.2022 gültigen EU-VO 536/2014 gibt es?

Zusätzliche Empfehlungen des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen finden sich in der Rubrik: „Templates and Recommendations“:
https://www.akek.de/aktuelle-hinweise/eu-verordnung-536-2014/

Aktuelle Information: Aufgrund der COVID-19-Pandemie finden im KKS Marburg aktuell keine Präsenzkurse für den Grundlagen- und Aufbaukurse statt. Diese werden jedoch als reine Online Kurse über das UCT in Frankfurt und/oder andere Standorten des KKS-Netzwerkes angeboten (links, s. unten). Die Kurse erfüllen die Anforderungen der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises der med. Ethik-Kommissionen (AK-EK) hinsichtlich der Empfehlungen zur Curricularen Fortbildung. Sie erfüllen ebenfalls die Anforderungen der BÄK bezüglich Blended Learning-Kurse. Nach den Empfehlungen des AK-EK besitzen diese Kurse volle Gültigkeit, was aber nicht ausschließt, dass einzelne Ethik-Kommissionen in Hinblick auf Gültigkeitsdauer und Nachschulungen eigene Vorgaben aufstellen. Diese sollten vor Kursbuchung explizit am jeweiligen Standort abgeklärt werden.