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Funktionelle und onkologische Ergebnisse nach offener, laparoskopischer und robotergestützter Teilentfernung der Niere: eingehende mittelfristige Nachuntersuchung einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe aus dem Hessischen Krebsregister (APPROACH-Studie)

Ob die funktionellen und onkologischen Ergebnisse bei partieller Nephrektomie (PN) nach roboterassistierter (RAPN) vs. rein laparoskopischer (LPN) vs. offener partieller Nephrektomie (OPN) besser sind, ist immer noch umstritten. Ziel der Studie ist es, bisherige Erkenntnisse zur Überlegenheit der Roboterchirurgie zu bestätigen oder zu falsifizieren und zuverlässige Ergebnisse für die Routineversorgung in Deutschland zu liefern. Im Rahmen dieser APPROACH-Studie erwarten wir, umfangreiche und detaillierte Vergleichsdaten zu den mittelfristigen funktionellen und onkologischen postoperativen Ergebnissen unter Verwendung einer repräsentativen regionalen Population und unter den spezifischen Bedingungen der Routineversorgung zu liefern.

  •  Informationen für Patienten

    Im Folgenden möchten wir Sie über die Studie „Funktionelle und onkologische Ergebnisse nach offener, laparoskopischer und robotergestützter Teilentfernung der Niere: eingehende mittelfristige Nachuntersuchung einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe aus dem Hessischen Krebsregister (APPROACH-Studie)“ informieren und möchten Sie bitten an der Studie teilzunehmen.

    Erklärung des Forschungshintergrundes: Die Frage, ob die funktionellen und onkologischen Ergebnisse bei partieller Nephrektomie (PN) nach roboterassistierter (RAPN) vs. rein laparoskopischer (LPN) vs. offener partieller Nephrektomie (OPN) besser sind, ist noch immer nicht ausreichend beantwortet.

    Ziel dieser Studie ist es, bisherige Erkenntnisse zur Überlegenheit der Roboterchirurgie zu bestätigen oder zu falsifizieren und zuverlässige Ergebnisse für die Routineversorgung in Deutschland zu liefern.

    Im Rahmen der APPROACH-Studie erwarten wir, umfangreiche und detaillierte Vergleichsdaten zu den mittelfristigen postoperativen funktionellen und onkologischen Ergebnissen unter Verwendung einer repräsentativen, regionalen Population und unter den spezifischen Bedingungen der Routineversorgung zu liefern.

    Ablauf der Studie: Sie wurden aufgrund des erfolgten Eingriffes an der Niere vom Hessischen Krebsregister über unsere Studie an der Urologischen Universitätsklinik Marburg kontaktiert. Dabei wird Ihnen eine klinische Beratung in der urologischen Ambulanz am Uniklinikum Marburg angeboten. Dies geschieht im Rahmen einer üblichen und empfohlenen Nachsorge. Wenn Sie teilnehmen möchten, werden Sie gebeten, Ihr schriftliches Einverständnis zu geben. Sie können auch später jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahme zurückziehen.

    Zu Beginn der Studie werden Sie gebeten, einige Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen werden Ihnen im Voraus oder zu Beginn des geplanten Besuchs ausgehändigt und behandeln Fragen zur Lebensqualität sowie zur spezifischen Versorgungssituation im Zusammenhang mit Ihrer Diagnose. Die geplante klinische Nachsorgeuntersuchung wird gemäß den medizinischen Leitlinien in der urologischen Ambulanz der Urologischen Universitätsklinik in Marburg durchgeführt.

    Die Untersuchung beginnt mit einer detaillierten Befragung Ihrer Krankheitsgeschichte und einer kurzen körperlichen Untersuchung, wobei der Schwerpunkt auf den Operationsnarben liegt. Dabei werden die Narben abgetastet und fotografisch dokumentiert. Es wird auch routinemäßig Blut entnommen.

    Falls notwendig und gewünscht ergänzen wir eine bildgebende Untersuchung Ihrer Nieren. Bereits vorhandene Untersuchungen würden wir gerne nutzen und bitten Sie darum, diese mitzubringen. Die Bildgebung im Rahmen der Routinenachsorge kann eine CT oder eine MRT sein. Zur genauen Bestimmung der Nierenfunktion kann eine Nierenfunktionsszintigraphie erfolgen. Die Entscheidung für die Art der Bildgebung besprechen wir individuell mit Ihnen.

    Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden dokumentiert und abschließend ausführlich mit Ihnen besprochen. Offene Fragen können geklärt werden. Aufgrund der detaillierten Untersuchungen wird die Dauer des Termins voraussichtlich etwa 60-90 Minuten dauern.

    Nutzen-/Risiko-Abwägung: Die leitliniengerechte Routinenachsorgeuntersuchung beinhaltet keine unerwarteten Risiken. Es ist nicht mit unerwünschten Komplikationen zu rechnen. 

    Die Teilnahme an der o. g. Studie beinhaltet für Sie keinen persönlichen Nutzen. Mit Ihrer Teilnahme leisten Sie jedoch einen wichtigen Beitrag zur Forschung und tragen dazu bei, dass zukünftige Patienten möglicherweise von einem besseren Verständnis postoperativ zu erwartenden Komplikationen oder Funktionsverlusten profitieren. Das Risiko durch die Entnahme von Blutproben ist vernachlässigbar, da sie im Rahmen der klinischen Routineabnahmen gewonnen werden.

    Freiwilligkeiten der Teilnahme und Rücktrittsrecht: Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile zurückziehen. Bei Rücktritt von der Studie werden die von ihnen bereits gespeicherten Personendaten vernichtet. Sollten Sie zu einem späteren Zeitpunkt Ihre Entscheidung ändern wollen, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung (Telefon: 06421-58-66239 oder Klinik für Urologie, Baldingerstraße, 35043 Marburg).

    Reisekostenerstattung: Für den Besuch am Uniklinikum Marburg erhalten Sie auf Antragsstellung eine Reisekostenerstattung in Höhe von 0,30 € für den gefahrenen Kilometer bis zu einem Höchstbetrag von maximal 150,00 €.

    Versicherungsschutz: Da keine risikobehafteten Eingriffe aufgrund Ihrer Studienteilnahme erfolgen und alle Maßnahmen Teil Ihrer medizinischen Behandlung sind, ist der Versicherungsschutz über die reguläre Betriebs-Haftpflichtversicherung des Universitätsklinikums Gießen und Marburg abgedeckt.

    Falls Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme unter der Telefonnummer 06421-58 64836 oder per Mail an

  • Informationen für Urologinnen und Urologen

    Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,

    gerne möchten wir Sie im Folgenden über die Approach-Studie informieren. Ziel der Studie ist die Bewertung der mittelfristigen funktionellen und onkologischen Ergebnisse nach OPN, LPN und RAPN sowie der Lebensqualität. Wir werden uns auf dauerhafte postoperative Komplikationen wie Wulstbildung, Narbenhernien und Schmerzen fokussieren. Anhand mehrerer Messungen wollen wir eine valide Aussage über die verbleibende Nierenfunktion in Zusammenhang mit der angewandten Operationsmethode machen. Außerdem wollen wir die Unterschiede zwischen den drei Operationsmethoden hinsichtlich der psychischen Belastung und der Zeit bis zur Wiederaufnahme der Berufstätigkeit erfassen. Institutionelle Parameter werden die explorativen Analysen ergänzen.

    Forschungsfrage: Wir stellen die Hypothese auf, dass MIS (robotergestützte und laparoskopische Methoden) für PN zu weniger Wundkomplikationen (insbesondere Flankenwulst, Narbenbruch und Schmerzen) führt und somit einen höheren psychologischen Komfort sowie eine kürzere Dauer der Beeinträchtigung zur Folge hat.

    Hauptzielgröße: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Forschungslücke bezüglich qualitativer Aussagen über die Morbidität der einzelnen Operationsmethoden zu schließen. Anhand der im Rahmen einer Routinenachsorge erfassten zuvor genannten Parameter soll die Morbidität und die daraus resultierende Lebensqualität der Patient*innen vergleichend dargestellt werden.

    Nebenzielgrößen: Es soll eine qualitative Beurteilung der verbliebenen Nierenfunktion in Abhängigkeit der Operationsmethode erfolgen. Die Lebensqualität soll mit Hilfe von Fragebögen multidimensional erfasst und qualitativ vergleichend ausgewertet werden. Die psychische Belastung der Patienten soll im Verlauf ausgewertet werden. Wiedereingliederung in den Alltag und die berufliche Wiedereingliederung soll vergleichend zwischen den Operationsmethoden erfasst und ausgewertet werden. Der Vergleich des Outcomes anhand des Kliniktyps soll durchgeführt werden.

    Einschlusskriterien:

    Patienten*innen mit malignen Nierentumoren nach nierenerhaltender Operation in den Jahren 2015-2022 (Jahre der Erstdiagnose).

    Folgende weitere Kriterien müssen erfüllt sein:

    - Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
    - Mindestalter 18 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffes Alter zum Zeitpunkt des Eingriffes 18-63 Jahre
    - Nicht metastasiertes Stadium eines nierenerhaltend operierten Nierentumors unilateral und unifokal pT 1 (a/b)

    Ausschlusskriterien:

    - Minderjährige
    - nicht einwilligungsfähige Patient*innen
    - Fehlende Vollständigkeit des Datensatzes
    - Fehlende Bereitschaft zur Teilnahme, fehlende Mobilität
    - Patient*innen mit Einzelniere
    - vorbekannte chronische Nierenerkrankungen (Diabetische Nephropathie, entgleister Bluthochdruck, bekannte Niereninsuffizienz, CKD)
    - Diabetes Mellitus mit bereits präoperativ verminderter Nierenfunktion (eGFR)
    - Zweitmalignome, mit bekannten therapieassoziierten, möglichen Auswirkungen auf die erfassten funktionellen und emotionellen Endpunkte (Nierenfunktion, psych. Belastung)

    Falls ein Studieninteresse besteht, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme unter der Telefonnummer 06421-58 64836 oder per Mail an .

  • Studienleitung / Kontakt

    Univ.-Prof. Dr. med. Dr. phil. Johannes Huber, FEBU, MHBA

    Philipps-Universität Marburg, Klinik für Urologie

     Baldingerstraße, D-35033 Marburg

    Telefon-Nummer: 06421/ 58-66239, Fax-Nummer: 06421/ 58-66242, E-Mail: