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GMP-Aufbaukurs – Online-Kurs

Veranstaltungsdaten

Sie beabsichtigen nach Ihrer Promotion oder Postdocphase in die pharmazeutische Industrie zu wechseln? Sie haben bereits grundlegende Kenntnisse der „Good Manufacturing Practice“ (engl., kurz GMP, dt. „Gute Herstellungspraxis“) erworben und möchten Ihr Wissen vertiefen? Dann sind Sie in diesem Workshop richtig.

Zunächst werden wir uns grundlegend mit dem regulatorischen Umfeld im pharmazeutischen Bereich auseinandersetzen und klären, was die gesetzlichen und erweiterten Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen sind.

In einem pharmazeutischen Unternehmen sind zwei Kernelement zu nennen: Herstellung eines Arzneimittels und dessen Qualitätskontrolle. Der Workshop wird sich genau mit diesen beiden Schwerpunkten auseinandersetzen und Ihnen die wichtigsten Abläufe und Anforderungen in diesen Bereichen vertiefend und konzentriert erläutern. Daneben gibt es noch andere wichtige Abläufe, die aber nur am Rande gestriffen werden.

Schwerpunktthemen des Workshops werden die Herstellung im pharmazeutischen Unternehmen sein: Welche Produktklassen gibt es und was sind die wesentlichsten Unterschiede in den GMP-Anforderungen? Was sind die Erwartungen an die Herstellung und was umfasst überhaupt die Herstellung? Des Weiteren werden wir uns mit den Anforderungen an Räume und der Validierung von Verfahren beschäftigen.

Neben der Herstellung werden wir uns intensiv mit der Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen auseinandersetzen. Sie werden die Dokumentation als Kernelement kennenlernen, sich mit Stabilitätsprüfungen, dem Umgang mit OOS (Out of Specification) sowie Reagenzien und Standards beschäftigen.

Abschließend erhalten Sie einen praxisnahen Einblick in die Herstellung von Impfstoffen. Wie werden Impfstoffe (RNA-basiert, Lebendimpfstoffe) hergestellt und wie schnell können sie gewonnen werden?

Beabsichtigte Weiterbildungsergebnisse

• Sie haben vertiefte Kenntnisse des regulatorischen Umfelds im pharmazeutischen Bereich und können die gesetzlichen und erweiterten Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer grundlegend anwenden.
• Ihnen sind die Erwartungen und Anforderungen an die Herstellung und die Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen bekannt.
• Die wichtigsten Abläufe in verschiedenen Herstellungsprozessen sind Ihnen bekannt.
• Sie wissen um die Kernelemente der Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen.
• Sie haben einen speziellen Einblick in die Herstellung von Impfstoffen.

Weiterbildungsmethoden

Input der Dozenten, praktische Beispiele, Diskussion

Voraussetzungen

Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse im pharmazeutischen Bereich, erworben durch z.B. den Besuch des Workshops „GMP, GLP und GCP – Grundlagen und erweiterte Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie“ oder vergleichbar.

Für die Teilnahme am Online-Kurs benötigen Sie einen PC/Laptop mit aktuellem Browser (empfohlen: Chrome oder Firefox) sowie Headset (bzw. Lautsprecher und Mikrofon), Webcam plus eine stabile Internetverbindung.

Termin

10.12.2021, 9:00–17:00 h

Zielgruppe

Promovierende und Postdocs der Lebens- und Naturwissenschaften

Modalitäten

Maximal 12 Teilnehmende
Intern 25,– EUR
Extern 75,– EUR

Anmeldung

Bitte melden Sie sich bis zum  25.11.2021 über das Webanmeldeformular an.