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GMP-Aufbaukurs

Veranstaltungsdaten

Sie beabsichtigen nach Ihrer Promotion oder Postdocphase in die pharmazeutische Industrie zu wechseln? Sie haben bereits grundlegende Kenntnisse der "Good Manufacturing Practice" (engl., kurz GMP, dt. "Gute Herstellungspraxis") erworben und möchten Ihr Wissen vertiefen? Dann sind Sie in diesem Workshop richtig.

Zunächst werden wir uns grundlegend mit dem regulatorischen Umfeld im pharmazeutischen Bereich auseinandersetzen und klären, was die gesetzlichen und erweiterten Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen sind.

In einem pharmazeutischen Unternehmen sind in der Herstellung eines Arzneimittels zwei Kernelemente zu nennen: Die Herstellung eines Arzneimittels als solches und dessen Qualitätskontrolle. Dazu kommen noch von der organisatorischen und strukturellen Seite Punkte, die ein funktionierendes Qualitätsmanagement umfassen: Risikomanagement, Abweichungen und Änderungen. Der Workshop wird sich genau mit diesen drei Schwerpunkten auseinandersetzen und Ihnen die wichtigsten Abläufe und Anforderungen in diesen Bereichen vertiefend und konzentriert erläutern. Daneben gibt es noch spezielle wichtige Abläufe, die ergänzend, aber nur am Rande beleuchtet werden.

Schwerpunktthemen bei der Herstellung in einem pharmazeutischen Unternehmen werden sein: Welche Produktklassen gibt es und was sind die wesentlichsten Unterschiede in den GMP-Anforderungen? Was sind die Erwartungen an die Herstellung und was umfasst überhaupt die Herstellung? Des Weiteren werden wir uns mit den Anforderungen an Räume und der Validierung von Verfahren beschäftigen.

Neben der Herstellung werden wir uns intensiv mit der Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen auseinandersetzen. Sie werden die Dokumentation als Kernelement kennenlernen, sich mit Stabilitätsprüfungen, dem Umgang mit OOS (Out of Specification) sowie Reagenzien und Standards beschäftigen.

Der dritte Teil umfasst die Elemente eines Qualitätsmanagement System, diskutiert in praktischen Lösungen in Bezug auf Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualifizierung von Dienstleistern.

Abschließend erhalten Sie einen praxisnahen Einblick in die Herstellung von Impfstoffen. Wie werden Impfstoffe (RNA-basiert, Lebendimpfstoffe) hergestellt und wie schnell können sie gewonnen werden?

Beabsichtigte Weiterbildungsergebnisse

• Sie haben vertiefte Kenntnisse des regulatorischen Umfelds im pharmazeutischen Bereich und können die gesetzlichen und erweiterten Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer grundlegend anwenden.
• Ihnen sind die Erwartungen und Anforderungen an die Herstellung und die Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen bekannt.
• Die wichtigsten Abläufe in verschiedenen Herstellungsprozessen sind Ihnen bekannt.
• Sie wissen um die Kernelemente der Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Unternehmen.
• Sie haben einen (speziellen) Einblick in die Herstellung von Impfstoffen.

Weiterbildungsmethoden

Input der Dozenten, praktische Beispiele, Gruppenarbeit, Diskussion

Voraussetzungen

Vorausgesetzt werden grundlegende Kenntnisse im pharmazeutischen Bereich, erworben durch z. B. den Besuch des Workshops "GMP, GLP und GCP – Grundlagen und erweiterte Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie" oder vergleichbar.

Termin

14.11.2024, 9:00–17:00 h und
15.11.2024, 9:00–17:00 h

Zielgruppe

Promovierende und Postdocs der Lebens- und Naturwissenschaften

Modalitäten

Maximal 14 Teilnehmende
Intern 50,– EUR
Extern 150,– EUR

Anmeldung

Bitte melden Sie sich bis zum 30.10.2024 über das Webanmeldeformular an.