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GMP, GLP und GCP – Grundlagen und erweiterte Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie

Veranstaltungsdaten

Veranstaltungssprache: Deutsch

Wollen Sie nach Ihrer Promotion oder Postdocphase für ein Unternehmen arbeiten, das pharmazeutische, kosmetische oder bio- und lebensmitteltechnische Produkte herstellt? Dann lernen Sie die "Good Manufacturing Practice" (engl., kurz GMP, dt. "Gute Herstellungspraxis"), die "Good Laboratory Practice" (engl., kurz GLP, dt. "Anforderungen an die Testung von pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften") und die "Good Clinical Practice" (engl., kurz GCP, dt. "Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen") kennen, welche die pharmazeutische Industrie bei der Herstellung und Qualitätskontrolle für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln umsetzen und erfüllen muss.

Am ersten Kurstag lernen Sie die grundlegenden Vorgaben für ein Qualitätsmanagementsystem kennen und erhalten einen Einblick in konkrete Tätigkeiten, wie z. B. die Risikoanalyse für einen Herstellungsprozess und die Durchführung von Audits im Umfeld der Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Produkts. Ebenso wird auf die Anforderungen der klinischen Prüfungen eingegangen, als Grundvoraussetzung für die Marktfähigkeit von Arzneimitteln.
Am zweiten Kurstag erfahren Sie im Detail, welche Tätigkeiten und Aufgaben die Qualitätskontrolle in einem pharmazeutischen Unternehmen erfüllen und abdecken muss. Bedeutend ist hier die Abgrenzung zwischen Qualitätssicherung, Herstellung und Aufgaben der rechtlich verantwortlichen Personen, insbesondere der Sachkundigen Person ("Qualified Person").

 Qualifizierungsziele 

• Sie haben einen Überblick über GMP, GLP und GCP.
• Sie haben einen Einblick in die Aufgaben, die in einem späteren Arbeitsumfeld in der pharmazeutischen Industrie an Sie herangetragen werden.
• Sie verstehen die Relevanz von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und deren Unterschiede.
• Ihnen ist bewusst, warum genaue und exakte Arbeitsvorschriften für die Qualität eines Arzneimittels so wichtig sind.

Methoden

Präsentation, Input der Dozenten, Gruppenarbeit

Termine

04.02.2025, 9:00–17:00 h und
05.02.2025, 9:00–17:00 h

Zielgruppe

Promovierende und Postdocs der Lebens- und Naturwissenschaften

Modalitäten

Maximal 14 Teilnehmende
Intern 50,– EUR
Extern 150,– EUR

Anmeldung

Bitte melden Sie sich bis zum 20.01.2025 über das Webanmeldeformular an.